由于监管改革和强大的创新生态系统，生物制药行业蒸蒸日上，带来了随之而来的zheng治争议，但也展示了全球合作的潜力。
2024年 6 月 13 日，药物研究公司晶泰科技（又名 QuantumPharm）以 1.267 亿美元的价格在香港证券交易所上市。这家 AI 驱动的药物发现初创公司的数字预测算法和计算模型帮助辉瑞设计了世界上第一种获得 FDA 批准的口服 COVID-19 药物 Paxlovid，为该药物进入大规模生产节省了宝贵的时间。晶泰科技是AI应用的领导者，可加快昂贵、费力的药物开发，并带来挽救生命的结果。晶泰科技成立于麻省理工学院，在波士顿、北京、上海和深圳设有创新中心和工业园区，同时也为制药价值链的全球相互依存关系建模。
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从根本上说，生物技术涉及读取和设计新的生物“密码”，包括 DNA、RNA、蛋白质和代谢物。作为地球上所有生命的基础，这个“代码”很复杂;直到最近几十年，在 AI 等新技术的帮助下，人类才显示出理解和塑造这些生命组成部分的潜力。凭借其处理和分析大量数据及模拟复杂系统的能力，AI 脱颖而出，成为一种潜在的革命性工具，用于合成可以诊断、治愈、治疗或预防疾病的生物药物。
例如，AI 算法可用于 开发针对患者癌症和免疫细胞的个性化癌症疗法。“无人驾驶实验室”将 AI 和自动化机器相结合，以快速加快药物发现和测试过程。 AI 模型可以预测设计并进行模拟，以确定新药的可能分子。
制药构成了各国生物技术行业的最大部分。然而，AI和生物技术等激进技术也有阴暗面——对它们对国家安全构成威胁的恐惧促使漂亮国等国家出台了专注于技术脱钩的政策。
问题是，全球生物技术合作的好处（例如更好的创新）是否被风险（例如国家安全）所抵消？
生物制药行业以长期、持续的投资流和内在的不确定性而闻名。药物发现和开发需要高度的科学和技术知识。出于科学和监管原因，药物在考虑制造和商业化之前一定要经过广泛的测试和批准过程。
由于这些障碍，创新可能既昂贵又困难。而中国的医药市场直到最近才开始接受创新，这是自上而下对新型科学和技术发展的战略优先的结果。
在过去十年中，北京实施了政策改革，以更好地营造鼓励生物制药创新的监管环境。 在 2015 年之前，中国食品药品监督管理局 （CFDA） 国家食品药品监督管理总局——药品审评、审批和监督的主要管理机构——极度wu能，包括重大贿赂丑闻和大量审批积压。由于耗时的审批要求导致外国公司没办法进入中国市场，中国制药公司就没有创新动力，而是主要生产现有药物的仿制药。
然后，在 2015 年，CFDA 进行了政策改革，以提高药品审批过程的效率和透明度，与“健康中国 2030”规划国家层面的承诺保持一致，通过医疗创新改善健康情况。在雇佣了 600 多名新员工并引入仿制药质量一致性评估以及其他政策变化后，CFDA 在两年内清理了积压的 20,000 份药品审批申请。仅在第一轮审计中，就有 85% 的药品申报失败或撤回，这一事件被描述为“7 月 22 日制药业的大屠杀”。在过滤掉低质量和不称职的行为者之后，该行业为更严格的质量控制扫清了道路。这让我们想到了 2017 年，当时中国加入了人用药品技术要求国际协调委员会 （ICH），并开始遵守 ICH-GCP（良好临床实践）指南。面对更高的标准，国内公司加大了对新产品开发的投资，为在全球市场取得成功奠定了基础。
与此同时，激发鼓励措施从仿制药转向新药。美国国家医疗保健安全协会成立于 2018 年，开始与制药公司做定期价格谈判，以将其列入国家报销药品清单 （NRDL）。为了进入国家医疗保险计划的巨大市场，公司同意收紧仿制药的利润率，来提升创新药的相对盈利能力。
CFDA，即现在的国家 药品监督管理局 （NMPA），此后发布了数百项政策，收紧了定义，以减少非原创药物申请，加强评估标准，并为某些产品创建快速审批途径。2011 年至 2021 年期间，药物的批准时间中位数缩短了 6 个月以上。随着简化的审批流程、更严格的药物审批标准和更大的财政激发鼓励措施，中国国内公司终于有充分的理由追求创新药物开发。
除了更有利的监管环境外，中国的生物制药创新还受益于人才、资本和基础设施的可用性。 北京著名的人才计划旨在鼓励学术创业，促进与外国大学的知识交流，并在中国建立高技能的科学和技术劳动力，包括生命科学领域的人才。政府支持的高科技园区和生物技术“集群”的人才、资源和基础设施高度集中，受益于集聚效应，进一步促进了创新。
此外，风险投资和私募股权 （VC/PE） 融资非常容易获得。这包括启明创投和创新工场等风险投资公司、红杉资本等风险投资公司以及政府资助的风险投资公司。政府的直接支持也以补贴、赠款和计划的形式存在。例如，中国国家自然科学基金委员会 （NSFC） 国家自然科学基金委员会在 2022 年授予了 51,600 笔资助，用于探索和创新。在市级层面，上海最近承诺每年向在创新药物研发方面取得进展或在海外进行高水平临床试验的企业来提供高达 1 亿块钱的资助。最后，首次公开募股 （IPO），尤其是在香港证券交易所和上海证券交易所以科技为重点的科创板上市，一直是一个充满了许多活力的资产金额来源，反映了公众和投资的人对中国生物制药潜力的兴趣。
中国合同研究组织 （CRO） 和合同生产组织 （CMO） 是中国生物制药创新故事中的关键参与者。 CRO 为早期研发提供外包服务，包括临床试验管理、生物统计和监管事务。CMO 做同样的事情，但对于药物制造，合同开发和制造组织 （CDMO） 两者都做。这些组织提供高技能劳动力、先进的技术、研究基础设施和监管知识，可以明显降低生物技术和制药公司的成本。中国的 CRO 和 CMO 与当地学术机构和医院系统的联系特别有价值。虽然北美和欧洲仍然主导着全球 CRO 市场，但药明康德和康龙化成等领先的中国 CRO 已经能够扩展到全球，2021 年超过 75% 的收入来自中国以外的客户。
从某些指标来看，这种对创新的关注正在发挥作用：ASPI 的关键技术追踪器报告称，2023 年，中国在合成生物学和生物制造方面排名第一，使用高影响力的研究成果来衡量国家层面的技术专长。中国的生物技术专利合作条约 （PCT） 申请数量从 2013 年的 266 件增加到 2023 年的 1,920 件，超过了欧盟。中国目前在 国际临床试验注册平台 （ICTRP） 的临床试验中位居世界第二。中国在全球药物创新管道中的份额从 2015 年的 4.1% 增加到 2020 年的 13.9%，反映了快速增长。
这一进步部分归功于 AI 的新应用。 中国初创公司获得了 AI 驱动药物发现全球 31% 的资金份额，其中资金最多的 20 家公司中有 7 家来自中国。这一些企业包括 XtalPi — 拥有最高的 IPO 前融资额 7.86 亿美元 — 以及 Insilico Medicine 英矽智能、METIS 剂泰医药和 Xbiome 未知君。到目前为止，他们似乎很好地利用了这笔资金：晶泰科技的技术帮助在六个月内确定了胃癌治疗方法，这比平时的时间要短;Insilico Medicine 用了不到 18 个月的时间和 200 万美元开发了有史以来第一个完全由 AI 发现的药物，进入 了 II 期临床试验。中国大型科技公司也在逐渐利用其现有的人工智能能力进入 生物制药和医疗领域，腾讯的 iDrug 就是一个例子。
这些 AI 开发受益于中国的公共医疗保健系统，该系统实现了数据聚合。 中国庞大的人口和广泛的公立医院网络促进了大型数据集的收集，这是训练 AI 的基本要素。政府管理这些生物数据的使用，其中可能包括一个人的遗传信息、健康记录和人口统计详情信息。为了执行这种国家控制，一项政策要求所有数字医疗保健服务都与实体医院合作，从而抑制了私有平台的发展。同时，“健康中国 2030”等措施促进了数据标准化和数据中心之间的连接，有助于为 AI 生成可用的数据。
与美国和英国非常相似，中国也有自己的基因组数据库，即中国国家基因库 （CNGB） 国家基因库生命大数据平台，其中包含超过 1000 万个遗传数据样本。CNGB 由政府拥有和资助，由中国大型基因测序公司华大基因运营。政府保持这些数据库的良好连接，并为中国研究人员提供可访问性：NMPA 已批准医渡科技等多家从事人工智能相关药物研究的中国公司访问生物数据，并且 2022 年发布的一套数据管理指南使市场参与者更容易访问数据。
然而，AI在生物制药中的应用仍处于起步阶段。许多挑战尚未解决，包括与内部研发系统的集成、内部AI支持能力、可扩展性、数据收集和安全性等。未来的进步也将第一步是要克服许多国家对生物技术和生物数据日益安全化的方法。
关键数据和技术的盗窃可能会危及敏感研究，并可能会引起生物技术进步的滥用、操纵或wu器化。在这些安全问题以及潜在的地缘zheng治焦灼的事态和竞争压力的推动下，美国和中国一直在战略上寻求使生物技术供应链脱钩。
2021 年，美国对中国生命科学组织实施制裁，并提议禁止美国国立卫生研究院为中国附属实体提供资金，这引发了一波焦虑。美国国家反间die和安全中心的一份报告甚至质疑所有中国生物技术公司收购和合作等传统企业行为的动机。
中国对生物数据采取保护主义方法。 与美国和英国的同行不同，中国国家基因库几乎只对中国公民的研究人员开放。2020 年生物安全法加强了政府对生物数据的主权，并禁止外国行为者收集、保存或提供国内生物数据。科学技术部 （MOST） 科学技术部关于人类遗传资源的各种法规限制了与外国研究人员的合作 。由于这些指导方针，中国、美国和英国顶尖大学之间的高调研究项目已被中国监督管理的机构吊销许可证。与此同时，外国公司一定要获得中国国家互联网信息办公室 （CAC） 国家互联网信息办公室的批准才能进行所有跨境数据传输，这一过程以耗时和困难而闻名。这一些数据访问的不对称性加剧了市场壁垒，阻碍了美国和外国生物技术公司在中国的运营和创新。
在美国，2024 年拜登政府的一项行政命令禁止向中国大批量出口生物数据。几周前，美国众议院通过了《生物安全法案》，该法案禁止为被认定为国家安全威胁的生物技术企业来提供采购、合同和资金。五家中国实体——华大基因、华大智造、Complete Genomics、药明康德和药明生物——成为直接目标。
与中国不同，美国的限制与其说是出于保护主义，不如说是出于对隐私、勒索和反间谍风险的担忧。 2021 年，华大基因 因提议帮助在美国运营 COVID-19 检测空间而面临争议;许多人将华大基因的提议视为控制美国医疗保健数据的一种策略。各种生物数据盗窃企图引发了人们对涉嫌与中国联系的额外焦虑。但是， 恶意使用生物数据是有限的 — 处理、存储、传输和使用通常是分散或不标准化的生物数据有几率会使无数错误。
即便如此，中国的生物数据收集仍面临一系列不同的担忧：侵犯人权。 人权组织 对中国在未经知情同意或合理理由的情况下系统性地收集生物数据表示关切。例如，新疆和西藏的生物识别采集 就以 反kong运动和医疗项目为借口。这些基因数据库可能用于法医分析和jian视等jing务目的，并可能会产生歧视性或压制性后果。被发现与此类数据相关的中国研究可能具有重大的道德影响。
美国对中国生物技术公司即将实施的限制凸显了生物制药行业的另一个维度：全球化的价值链。受《生物安全法》约束的中国实体为外国公司生产关键药物成分和药物，这中间还包括超过 45 家总部在美国的公司。美国 使用的活性药物成分 （API） 中约有 80% 是在国外生产的，主要是中国和印度。面对美国立法，像 Bristol Myers Squibb 这样的跨国公司 （MNC） 需要应急计划来弥补供应的突然变化。事实上，至少有 23 家美国生物技术公司警告称，药明康德存在依赖性。这种对中国制药商的过度依赖引起了 美国和欧盟的警惕，他们列举了供应链中断、药物短缺和产品质量差等显著风险。
然而，如果无法外包给这些中国 CRO 和 CDMO，预计美国的药物开发成本将上升。最大的影响将是对制造能力的影响，临床试验的放缓会延迟创新管道并增加成本。美国和欧洲的小型、中型和虚拟生物技术公司将受到特别大的影响，因为它们的商业模式通常依赖于外包概念验证药物，直到它们进入临床阶段。
此外，美国和中国的生物技术供应链脱钩可能不可行或不必要。转向印度供应商的成本更高且不切实际，因为印度约 80% 的 API 依赖中国。美中对中的依赖是双向的：中国仍然依赖美国制造的专利药物，尤其是应对飙升的癌症发病率。美国对中国的药品、药品和医疗设施出口额一直增长， 2023 年达到 149 亿美元。美国和其他几个国家不但可以预测风险，还能重新构建对话，探索如何最大限度地利用中国生物技术公司增长带来的全球利益。
学术交流和研究伙伴关系始终引领创新。科学家的国际流动性 与研究质量的提高相关。在过去的几十年里，研究合作一直很普遍：美国排名前十的研究机构中有六所——伯克利、哈佛、密歇根、麻省理工学院、加州大学洛杉矶分校和耶鲁大学——与中国同行至少建立了一个以生物技术为重点的合作伙伴关系。
各国生物技术公司之间的企业层面活动——例如对外许可、投资和合作伙伴关系——不太可能停止。 许多生物技术公司，包括那些专注于人工智能驱动药物开发的公司，一直是跨国公司。晶泰科技由麻省理工学院的三位量子物理学家创立，并在波士顿设有办事处。Insilico Medicine 在 波士顿、纽约、蒙特利尔和阿布扎比设有办事处。
交换技术、知识产权或产品的许可交易是中国 、美国和欧洲公司的常见做法。慢慢的变多的跨国公司正在寻求对外许可交易，这在某种程度上预示着他们正在选择购买中国先进的创新能力生产的药物的权利。2023 年，中国生物技术公司和跨国公司签署了 33 项对外许可协议，是 2019 年的两倍多。其中 27 笔交易以肿瘤学创新为中心，凸显了中国对癌症的日益关注。在此期间，源自中国的疗法也获得了美国 FDA 的认定，包括快速通道地位，该地位授予解决未满足医疗需求的新药。
尽管地缘zheng治焦灼的事态，默克和阿斯利康等公司仍继续在中国提供融资和进行交易。跨国公司 通过投资、孵化器和技术平台支持中国的本地创新。而且这种投资并不是单方面的：2018 年，中国在美国健康和生物技术行业投资了 14.5 亿美元，占其对美总投资的 27%。跨国企业合作伙伴关系已经结出硕果，晶泰科技与辉瑞合作开发口服 COVID-19 药物就是例证。晶泰科技最近还宣布 与 Eli Lilly 合作，利用其AI和机器人药物发现平台。未来的合作伙伴关系仍然是可能的。
尽管存在地缘zheng治因素，但合作对于维护世界的安全和健康至关重要。生物技术和人工智能最极端和最严重的风险（例如生物恐怖zhu义和不道德的基因编辑）需要一个全球公认的治理框架。目前不同的国家法规拼凑在一起，并不能阻止不良行为者简单地以具有国际后果的方式转移和利用生物技术。协调监管标准也可能带来挽救生命的好处——例如，中美之间协调癌症临床试验，估计每年能挽救 1 到 200 万人的生命。合作对于拯救生命的创新也是必要的：例如，假如没有中国的药明康德，囊性纤维化、白血病、子宫内膜癌和卵巢癌的治疗方法的开发都将受到阻碍。
从这些全球合作的例子中，美国和其他几个国家如何从中国生物技术的扩张中获益的框架逐渐浮现出来：促进联系和知识交流能大大的提升研究质量，并可能带来新的见解;允许企业交易和伙伴关系扩大了公众对创新中国药物的获取;协同治理系统改善了现有治疗方法的分布，并为新的疗法打开了大门药物。 与此同时，如果中国放松对生物数据和药品的保护zhu义立场，中国公民可能会受益，从而带来更有一定的影响力的研究和更好的关键治疗机会。
关于安全性和竞争力的辩论对生物制药研究的未来国际合作提出了挑战，这反映了影响生物技术和其他新兴技术的更广泛问题。怎么样才能解决这些争论至关重要，尤其是因为生物技术的创新不仅对医学具备极其重大意义，而且对农业、军事和国防、医疗保健、能源和材料也具有至关重要的意义。
没有技术带有预设的积极或消极结论。AI 驱动型药物开发的兴起展示了世界科学合作文化的速度和实力。与此同时，生物制药 AI 的相应成本和风险反映了适应突破性新兴技术的挑战，尤其是在当今地缘zheng治焦灼的事态一直在升级的情况下。如果处理得当，中国生物制药行业的AI应用创新将解锁改善和挽救数百万人生命的治疗方法。
